최근 미국에서 선전하는 K-Beauty 제품의 영향으로 한국에 있는 많은 코스메틱 기업이 미국 시장의 문을 두드리고 있다. 그러나 막상 미국 시장에 진출하기 위해서 가장 기본적이면서도 필수적인 FDA 규정을 통과하지 못해 낙담하는 사례가 빈번하게 발생하곤 한다. 미국은 인체에 직접적인 영향을 줄 수 있는 제품에 대해서는 상당히 엄격한 기준으로 통관 기준을 제시하고 있으며, 이를 준수하지 못할 경우 아예 미국 시장 진입이 불가할 정도이다.
미국 시장 진출을 준비하는 코스메틱 제품들이 갖추어야 할 가장 중요한 화장품 관련 법률은 크게 두 가지가 있다.
● 연방 식품, 의약품 화장품법(Federal Food, Drug, and Cosmetic Act – FD&C Act)
● 공정 포장 및 제품 표시법(Fair Packaging and Labeling Act – FPLA)
미국 FDA(Food and Drug Administration) 식품의약청에서는 이 두 가지 법의 권한 하에 화장품을 규제하고 모니터링하고 있다. FDA 는 미국 CBP(Customs Border Protection) 세관 국경 보호국과 긴밀히 협조해 수입 화장품을 모니터링 한다. 수입 화장품은 수입 통관시 미국 CBP의 검사과정을 거치게 되며 FDA의 법규에 따라 부정 생산, 불량(Adulterated) 또는 부정표시(Misbranded)된 것으로 보이는 화장품은 반입이 거부될 수 있다.
거부된 제품은 규정된 절차에 따라 반드시 폐기(destroyed) 또는 반송(re-exported) 처리해야 한다. 발생 비용은 수입업체가 모두 부담하게 된다. 제대로 대응하지 못하거나 처리하지 못할 경우에는 수입반입거부(Import Refusals) 리스트에 올라가는 큰 문제로 이어질 수도 있다. 화장품 수입 거부 리스트는 매월 업데이트 돼 공개되고 있다. (FDA Import Alert 링크 참조: https://www.accessdata.fda.gov/cms_ia/industry_53.html).
화장품 반입이 거부되는 케이스는 크게 부정 생산, 불량(Adulterated) 과 부정 표시(Misbranded)로 나뉜다. 부정 생산, 불량(Adulteration) 위반 요인은 화장품 내용물, 성분, 오염물질, 공정, 포장, 배송, 취급 등 여러 경우에서 발생할 수 있다.
● 유해, 유독 성분 함유 문제
● 불순, 변질, 부패 문제
● 비위생적, 오염 문제
● 유해, 유독 용기 문제
● 위험한 색상 첨가제 사용 문제(염모제 제외)
부정 표시(Misbranded) 위반 요인은 주로 화장품 라벨 표시, 패키징, 포장 문제 (부적절, 허위, 부실) 등에서 발생할 수 있다.
● 허위, 오인유발 라벨 표시 문제
● 필수 정보, 문구 누락 라벨 문제
● 불충분, 불확실 라벨 문제
● 용기 및 내용물 문제
● 색상 첨가제 (염모제 제외) 문제
● 독극물 방지 포장법 규정위반 라벨, 패키징, 포장 문제
이와 같이 부정 생산, 불량(Adulterated)과 부정 표시(Misbranded) 화장품 판매자에 대한 미국 정부의 조치는 생각보다 강경하다. FDA는 위와 같은 사안을 위반한 화장품 수입, 유통, 판매업체 및 제조업체에는 판매 금지 명령 발부를 연방 지방 법원에 요청할 수 있는 권한이 있으며 법을 위반하는 자에 대해 형사 조치까지도 강행할 수 있다. 따라서 화장품 수입, 유통, 판매를 하기 전 시간이 다소 걸리더라도 미국 FDA 화장품 법과 규정에 따라 제품이 부정 생산, 불량(Adulterated)과 부정 표시(Misbranded) 대상이 아닌지 꼼꼼히 확인하고 진행하는 것이 바람직하다. 화장품 성분, 패키징 용어의 정확성과 법의 준수 여부는 미국 화장품 시장의 초기 진출단계에서 가장 중요하다고 해도 과언이 아니다. 이를 준수하지 못할 경우 형사 처벌은 물론 시장 진입 자 체가 불가능해 질 수도 있기 때문이다. FDA는 웹사이트를 통해 정보를 투명하게 공개하고 있으므로 자세한 내용은 해당 사이트에서 확인하는 절차를 거쳐 진행하는 것이 좋다.
(미국 FDA 화장품 법규 관련 페이지: https://www.fda.gov/Cosmetics/default.htm)
글_John Kwon, Director of MTOM Global
